Një marrje e zakonshme gjaku që kërkon shenja të shumë llojeve të kancerit njëherësh tingëllon si një hap i madh për mjekësinë. Një panel ekspertësh në Shtetet e Bashkuara sapo i dha mbështetje testit Galleri.
Megjithatë, mbështetja e panelit nuk është miratim përfundimtar nga autoriteti amerikan i barnave dhe ushqimit, FDA, dhe ekspertët paralajmërojnë se një rezultat negativ nuk e përjashton kancerin.
Një analizë gjaku për të kërkuar shenja të më shumë se 50 llojeve të kancerit te njerëzit që nuk kanë simptoma, kjo është ideja që e ka kthyer testin Galleri në një prej zhvillimeve më të diskutuara të diagnostikimit.
Më 23 shtator, paneli këshillues i FDA-së shqyrtoi provat për testin e kompanisë amerikane GRAIL dhe votoi në favor të tij. Lajmi duket i thjeshtë dhe i fuqishëm. Por përpara se të kuptohet çfarë mund të ndryshojë në kontrollin e kancerit, duhet bërë një dallim: testi kërkon një sinjal të mundshëm të sëmundjes, ai nuk vendos vetë diagnozë dhe nuk zbulon çdo rast.
Sipas përmbledhjes zyrtare të mbledhjes së FDA-së, të dhjetë anëtarët e panelit votuan se të dhënat japin siguri të arsyeshme për përdorimin e testit te grupi i synuar. Për efektivitetin, vota ishte më e ngushtë: gjashtë pro dhe katër kundër. Kur u pyetën nëse përfitimet e mundshme i tejkalojnë rreziqet, shtatë votuan pro, dy kundër dhe një anëtar abstenoi. Këto janë tri vota të ndryshme, jo një miratim i pakushtëzuar.
Paneli është këshillues. Vendimin përfundimtar për kërkesën e kompanisë do ta marrë FDA-ja, e cila nuk është e detyruar t’i ndjekë votat e ekspertëve. Vetë FDA-ja sqaron se rekomandimet e paneleve nuk janë juridikisht detyruese. Deri më 25 shtator 2026, testit Galleri nuk i është dhënë miratimi përfundimtar që është objekt i këtij shqyrtimi.
Si funksionon analiza?
Në vend që të kërkojë vetëm një lloj tumori, Galleri analizon në gjak fragmente të ADN-së së lirë që mund të mbajnë shenja karakteristike të kancerit. Testi kërkon modele kimike në këtë ADN dhe, nëse gjen një sinjal, përpiqet të parashikojë edhe pjesën e trupit nga e cila mund të vijë. Këtë mënyrë funksionimi e përshkruan dosja e FDA-së për shqyrtimin e testit.
Për pacientin, ideja është e lehtë për t’u kuptuar: merret gjak; laboratori raporton nëse ka gjetur sinjal kanceri; në rast sinjali pozitiv, mjeku vendos çfarë ekzaminimesh të tjera duhen bërë. Testi, sipas aplikimit të shqyrtuar nga FDA-ja, synohet për të rriturit 50 vjeç e lart. Një rezultat pozitiv nuk do të thotë automatikisht se personi ka kancer. Mund të pasojë kontrolli i një organi të caktuar, imazheria ose procedura të tjera diagnostikuese, sipas vlerësimit të mjekut. Po ashtu, një rezultat negativ nuk është vërtetim se personi është pa kancer.
Përse ngjall kaq shumë interes? Sot kontrolli i rregullt për kancer mbështetet në metoda të veçanta për sëmundje të caktuara, si mamografia për gjirin ose kontrollet për zorrën e trashë. Për disa tumore të tjera nuk ekziston një program i zakonshëm kontrolli për njerëzit pa simptoma. Një test që kërkon sinjale nga shumë organe mund të shtojë një mundësi zbulimi pikërisht aty ku kontrollet rutinë kanë boshllëqe. Në raportin e FDA-së, paneli tha se vlera më e madhe e mundshme e Galleri qëndron te kanceret për të cilat nuk ka kontrolle të rekomanduara gjerësisht.
Por shprehja “mbi 50 lloje kanceri” kërkon kujdes. Ajo përshkruan shtrirjen e sinjaleve që testi synon të kërkojë. Nuk do të thotë se zbulon secilin prej këtyre llojeve me të njëjtën saktësi, as se çdo kancer zbulohet në fazën e parë. Dokumentet e shqyrtuara nga ekspertët tregojnë se aftësia e testit ndryshon shumë nga një lloj tumori te tjetri. Për disa lloje ka pasur edhe shumë pak raste në studime për të nxjerrë përfundime të sigurta për performancën e tij.
Shifra që e ndryshon mënyrën si duhet lexuar lajmi
Në dy studimet kryesore të paraqitura para panelit, testi dha sinjal pozitiv për rreth 35% dhe 31.6% të rasteve të kancerit që u diagnostikuan gjatë periudhës njëvjeçare të ndjekjes, sipas tabelave të FDA-së. Me fjalë të thjeshta: në këto analiza, afërsisht dy nga tre personat që u diagnostikuan me kancer gjatë vitit pas testimit nuk kishin marrë një sinjal pozitiv nga Galleri. Kjo shifër mat rezultatin në raport me diagnozat gjatë një viti dhe duhet lexuar në kontekstin e mënyrës si janë zhvilluar studimet; ajo nuk është një parashikim i saktë për çdo individ.
Ka edhe anën tjetër të rezultatit. Në studimin britanik, sipas FDA-së, rreth 66% e njerëzve me sinjal pozitiv u konfirmuan më pas me kancer. Kjo do të thotë se disa sinjale pozitive nuk u shoqëruan me një diagnozë kanceri gjatë ndjekjes. Në studimin tjetër, përqindja ishte rreth 77%. Për një person që merr një lajm të tillë, pasiguria mund të sjellë ankth dhe ekzaminime shtesë, ndaj një rezultat duhet interpretuar gjithmonë me mjekun.
Një çështje veçanërisht e ndjeshme është fjala “herët”. Dikush që dëgjon për një analizë gjaku për kancerin mund të mendojë se ajo i kap të gjitha tumoret para se të bëhen të rrezikshme. Por në përmbledhjen zyrtare të debatit, paneli shprehu dyshime nëse provat e mbështesin përdorimin e përgjithshëm të pretendimit “zbulim i hershëm”. Ekspertët vunë në dukje se testi i kapte, në përgjithësi, më rrallë kanceret e stadit I sesa ato të stadeve më të avancuara. Disa anëtarë thanë se mbështetja e tyre për efektivitetin varej nga heqja e fjalës “herët” nga formulimi i përdorimit të testit.
Kjo nuk ia heq vlerën një sinjali që mund ta drejtojë pacientin drejt ekzaminimeve të mëtejshme. Por dallimi mes “gjeti një sinjal” dhe “e zbuloi kancerin herët, duke shpëtuar jetë” është vendimtar. Deri tani, sipas panelit, ndikimi afatgjatë i Galleri në rezultatet shëndetësore të pacientëve nuk është vërtetuar. Edhe nëse një test gjen më shumë raste, duhet ende të shihet nëse kjo ul diagnozat në stade të avancuara dhe, në fund, vdekjet nga kanceri.
Çfarë tregoi studimi i madh në Britani?
Një pjesë qendrore e provave vjen nga studimi NHS-Galleri në Angli, me rreth 140 mijë pjesëmarrës. Ai krahasoi kontrollin e zakonshëm me kontrollin e zakonshëm të shoqëruar nga Galleri. Rezultati është i përzier. Sipas njoftimit për rezultatet e plota nga GRAIL, studimi nuk arriti objektivin kryesor: ulje statistikisht domethënëse të diagnozave në stadet III dhe IV, të marra së bashku, për një grup prej 12 llojesh të paracaktuara kanceri gjatë periudhës së analizuar. Është e rëndësishme që këtë ta thotë shprehimisht edhe një artikull optimist për teknologjinë.
Kompania ka raportuar gjithashtu tregues që i vlerëson premtues, mes tyre më shumë kancere të zbuluara kur testi iu shtua kontrolleve të zakonshme dhe një ulje të diagnozave në stadin IV në disa analiza të veçanta. Këto janë të dhëna që meritojnë vëmendje dhe ndjekje më të gjatë, por nuk e ndryshojnë faktin se objektivi kryesor i studimit nuk u arrit. Associated Press raportoi se panelistët diskutuan gjerësisht pikërisht rrezikun e premtimeve më të mëdha sesa provat aktuale.
A mund të bëhet testi tani?
Galleri ofrohet tashmë në tregun amerikan si test laboratorik, me rekomandim nga profesionisti shëndetësor. Por kjo nuk është e njëjta gjë me miratimin e kërkesës që po shqyrton FDA-ja. Edhe materialet e vetë GRAIL e sqarojnë se testi nuk është miratuar nga FDA-ja. Vendimi i ardhshëm mund të ndikojë në mënyrën si përdoret, rregullohet dhe mbulohet financiarisht në SHBA. Kjo është një çështje amerikane: vota e panelit nuk do të thotë se testi është miratuar ose është bërë pjesë e kontrolleve publike në Kosovë.
Për këdo që lexon këtë lajm, përfundimi praktik është i qartë. Mos e ndërprisni një mamografi, kontroll të qafës së mitrës, kontroll për kancer të zorrës së trashë apo një ekzaminim tjetër të rekomanduar vetëm sepse një analizë e tillë del negative. Nëse keni simptoma të reja ose shqetësuese, ato kërkojnë vlerësim mjekësor edhe kur një test kontrolli nuk ka gjetur sinjal. Dhe nëse një test jep sinjal pozitiv, kjo është arsye për hetim të mëtejshëm, jo diagnozë përfundimtare. Këto janë pikat që paneli i FDA-së kërkoi të shpjegohen qartë për mjekët dhe pacientët.
Prandaj lajmi i vërtetë nuk është se mjekësia gjeti një analizë që “kap çdo kancer”. Lajmi është se një teknologji e re, e aftë të kërkojë shenja të shumë tumoreve në një mostër gjaku, ka marrë mbështetjen e një paneli amerikan dhe ka hyrë në fazën vendimtare të shqyrtimit rregullator. Premtimi i saj është i madh. Po aq e rëndësishme është të dihet ku mbarojnë sot provat dhe ku fillojnë pyetjet që mbeten për t’u përgjigjur.
